Plan de Gestión del Proyecto de Validación de un Doble Ciclo de Esterilización en un Dispositivo Médico con Óxido de Etileno Mediante la Aplicación de Buenas Prácticas del PMI

Abstract

La actual necesidad de garantizar la continuidad operativa en la manufactura de dispositivos médicos, los cuales se encuentran bajo estrictos estándares de calidad y cumplimiento regulatorio, da origen al presente proyecto, el cual tiene como propósito principal el definir un plan de gestión para el proyecto de un plan de validación de doble ciclo de esterilización en un dispositivo médico con óxido de etileno (EO), mediante la aplicación de buenas prácticas del Project Management Institute (PMI), en conformidad con la norma ISO 11135:2014. El ciclo alternativo de esterilización propuesto busca respaldar el proceso primario sin comprometer la seguridad del paciente ni la eficacia del producto final, contribuyendo así a la continuidad de las operaciones críticas de esterilización. El proyecto se estructura bajo un enfoque descriptivo y proyectivo, sustentado en metodologías de gestión profesional. Se desarrollan herramientas clave como la EDT (estructura de desglose del trabajo), cronograma, matriz de riesgos, matriz RACI, y planes específicos de calidad, adquisiciones, comunicaciones y gestión de recursos, todos alineados al ciclo de vida del proyecto descrito por el PMBOK® Guide, facilitando su integración. Dentro de los sujetos involucrados se incluyen áreas funcionales internas (calidad, ingeniería, regulatorio y manufactura) y proveedores externos especializados en procesos de esterilización y validación. Para la recolección de datos e insumos, se emplean entrevistas semiestructuradas a expertos técnicos y regulatorios, análisis documentales de normativas, procedimientos internos, y la aplicación de plantillas estandarizadas de gestión de proyectos adaptadas al entorno regulado. Como resultado, se obtiene un plan robusto, detallado y viable que establece las bases para la ejecución, monitoreo, control y cierre del proyecto de validación. Se concluye que la implementación de buenas prácticas de gestión permite optimizar la viabilidad, el cumplimiento normativo y la eficacia técnica del proyecto. Se recomienda evaluar su desempeño práctico y explorar metodologías híbridas para proyectos futuros en industrias reguladas.

The current need to ensure operational continuity in the manufacturing of medical devices, which are subject to strict quality standards and regulatory compliance, gives rise to this project, whose main purpose is to define a management plan for the validation project of a double sterilization cycle using ethylene oxide (EO) in a medical device. This is achieved through the application of best practices from the Project Management Institute (PMI), in accordance with the ISO 11135:2014 standard. The proposed alternative sterilization cycle aims to support the primary process without compromising patient safety or the effectiveness of the final product, thereby contributing to the continuity of critical sterilization operations. The project is structured under a descriptive and projective approach, supported by professional management methodologies. Key tools are developed such as the Work Breakdown Structure (WBS), schedule, risk matrix, RACI matrix, and specific plans for quality, procurement, communications, and resource management, all aligned with the project life cycle as described in the PMBOK® Guide, facilitating integration. Stakeholders include internal functional areas (quality, engineering, regulatory affairs, and manufacturing) and external suppliers specializing in sterilization and validation processes. For data and input collection, semi-structured interviews with technical and regulatory experts are used, along with documentary analysis of standards, internal procedures, and the application of standardized project management templates adapted to the regulated environment. As a result, a robust, detailed, and viable plan is obtained that establishes the foundations for the execution, monitoring, control, and closure of the validation project. It is concluded that the implementation of good management practices optimizes the project's feasibility, regulatory compliance, and technical effectiveness. It is recommended to evaluate its practical performance and explore hybrid methodologies for future projects in regulated industries.