Plan de Gestión del Proyecto para la Inclusión de un Nuevo Molde de Producción de la Pieza Half Scissors Mediante la Aplicación de Buenas Prácticas del PMI

Abstract

Resumen. El proyecto se motiva por el crecimiento sostenido de la demanda de la pieza Half Scissors en un entorno de manufactura médica regulada, donde la continuidad del suministro, la calidad y la trazabilidad son condiciones no negociables. El problema central identificado fue la operación del molde existente cerca de su límite de capacidad, lo que incrementa el riesgo de interrupciones, restringe la flexibilidad operativa y dificulta responder a nuevos volúmenes en ausencia de la aplicación de un andamiaje formal para la gestión de proyectos y para la adecuada aplicación de los requerimientos regulatorios. Se adoptó un enfoque cuantitativo, de alcance descriptivo, aplicando al menos 20 cuestionarios a partes interesadas clave, complementado con análisis documental de procedimientos internos, evidencias de validación y marcos de referencia (PMI, ISO 13485, FDA 21 CFR 820). Con esta base se diseñó un plan de gestión integrado que articula alcance, cronograma, costos, calidad, recursos, comunicaciones, riesgos, adquisiciones e interesados, apoyado en artefactos como EDT, matriz de requisitos, matriz de calidad, registros de riesgos, matriz RACI y plantillas de seguimiento. Los resultados muestran que la formalización del plan es viable y proporciona un marco replicable para los futuros proyectos de moldes, el cual permite reforzar la trazabilidad, la concertación interáreas y la gobernanza del ciclo de vida del proyecto; no obstante, la formulación de la hipótesis queda plenamente corroborada solo a nivel de diseño, ya que se carece de datos del rendimiento posterior a la implementación. Se concluye que la utilización estructurada de las buenas prácticas del PMI, aplicadas a la par que se cumplen requisitos regulatorios, constituye un sólido cimiento para una ejecución más predecible y auditada. Se recomienda institucionalizar la identificación temprana de los aspectos del proyecto y de su ciclo de vida, el convertir el plan en un manual interno de gestión de moldes, acompañarlo con formación, retrospectivas sistemáticas e interconexión con las herramientas digitales corporativas para consolidar la madurez en la gestión de proyectos NPI.

Abstract. This project is driven by the sustained growth in demand for the Half Scissors component in a regulated medical manufacturing environment, where supply continuity, quality, and traceability are non-negotiable requirements. The core problem identified is that the existing mold operates near its capacity limit, which increases the risk of interruptions, restricts operational flexibility, and hinders the ability to respond to higher volumes in the absence of a formal project management framework and proper application of regulatory requirements. A quantitative, descriptive design was adopted, applying at least 20 structured questionnaires to key stakeholders, complemented by documentary analysis of internal procedures, validation evidence, and reference frameworks (PMI, ISO 13485, FDA 21 CFR 820). On this basis, an integrated project management plan was designed, articulating scope, schedule, cost, quality, resources, communications, risks, procurement, and stakeholders, supported by artefacts such as the WBS, requirements matrix, quality matrix, risk registers, RACI matrix, and follow-up templates. The results show that formalizing the plan is feasible and provides a replicable framework for future mold projects, strengthening traceability, cross-functional coordination, and governance of the project life cycle. However, the hypothesis can be fully confirmed only at the design level, since there are no performance data yet after implementation. It is concluded that the structured use of PMI good practices, integrated with regulatory requirements, provides a solid foundation for a more predictable and auditable execution. It is recommended to institutionalize early identification of project aspects and life cycle, to convert the plan into an internal mold-management manual, and to accompany it with training, systematic retrospectives, and integration with corporate digital tools in order to consolidate maturity in the management of NPI projects.