Plan de Gestión del Proyecto para el Establecimiento de un Laboratorio ISO 17025 para Servicios Tercerizados de Microbiología, Mediante la Aplicación de Buenas Prácticas del PMI

Abstract

El presente proyecto surge de la necesidad de fortalecer la industria farmacéutica y de dispositivos médicos en Costa Rica, mediante la implementación de un laboratorio de análisis microbiológicos, certificado bajo la norma ISO 17025. Actualmente, la escasez de laboratorios certificados en el país representa un obstáculo para las empresas que requieren cumplir con estándares internacionales, lo que incrementa costos y tiempos de espera al depender de servicios externos. Por ello, el objetivo principal del proyecto es establecer un laboratorio tercerizado que garantice resultados confiables y acreditados, fortaleciendo la competitividad del sector. Con el propósito para esta propuesta, se definieron objetivos específicos como la identificación de los elementos esenciales del proyecto, el desarrollo de un plan de gestión basado en PMI y la implementación de estrategias de integración y seguimiento. La metodología aplicada incluyó el uso de herramientas como diagrama de Gantt, matriz de riesgos y análisis del Valor Ganado (EVM), así como la participación de directivos de GUTIS LTDA, consultores especializados y personal técnico. Entre los principales resultados obtenidos, se destacó la optimización de costos y tiempos, la reducción del riesgo de incumplimiento normativo, la capacitación del personal y la identificación de desafíos como la resistencia al cambio organizacional y la dependencia de proveedores externos. En términos de conclusiones, se confirmó que la aplicación de metodologías estructuradas permitió garantizar la viabilidad del laboratorio, asegurando su certificación y operatividad eficiente. Como recomendaciones clave, se sugiere fortalecer la capacitación del equipo en gestión de proyectos, adoptar tecnologías avanzadas para optimizar la planificación y monitoreo, y establecer un plan de mejora continua post-certificación. Finalmente, se proyecta que futuras investigaciones puedan enfocarse en la aplicación de metodologías ágiles en laboratorios certificados, el impacto financiero de la certificación ISO 17025 y la digitalización de la gestión de calidad para optimizar la eficiencia operativa del sector.

The present project arises from the need to strengthen the pharmaceutical and medical device industry in Costa Rica through the implementation of a microbiological analysis laboratory certified under the ISO 17025 standard. Currently, the scarcity of certified laboratories in the country represents an obstacle for companies that need to comply with international standards, increasing costs and waiting times by relying on external services. Therefore, the main objective of the project is to establish an outsourced laboratory that guarantees reliable and accredited results, enhancing the sector's competitiveness. To achieve this, specific objectives were defined, such as identifying the essential elements of the project, developing a management plan based on PMI, and implementing integration and monitoring strategies. The applied methodology included the use of tools such as Gantt charts, risk matrices, and Earned Value Management (EVM) analysis, as well as the participation of GUTIS LTDA executives, specialized consultants, and technical staff. Among the main results obtained, the optimization of costs and time, the reduction of regulatory non-compliance risks, staff training, and the identification of challenges such as organizational change resistance and dependence on external suppliers were highlighted. In terms of conclusions, it was confirmed that the application of structured methodologies ensured the laboratory’s feasibility, securing its certification and operational efficiency. As key recommendations, it is suggested to strengthen team training in project management, adopt advanced technologies to optimize planning and monitoring, and establish a continuous improvement plan post-certification. Finally, future research could focus on the application of agile methodologies in certified laboratories, the financial impact of ISO 17025 certification, and the digitalization of quality management to enhance the sector’s operational efficiency.